m6米乐官网app登录.原料药是什么？

　　：任何旨在供生产一种药品，并作为其活性成分的物质或混合物。这类物质旨在疾病的诊断，治疗，减缓，处置或预防以及影响的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

　　第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

　　原料药批准后变更指南为想要在成品药申请批准后阶段对原料药生产过程做变更的已获批新药申请（NDA）、ANDA、新动物药申请（NADA）、简化新动物药申请（ANADA）持有人以及药物主文件和兽药主文件持有人提供了建议。 具体而言，指南涉及应如何评估对于原料药一个或多个变更，并就支持这种原料药变更所需的文件提供建议，此外还就使用变更后原料药生产的成品制剂提供了相关建议。指南草案不涉及生物制品许可申请（BLA）持有人或在 BLA 中交叉引用的主文件持有人。 指南也不涉及对多肽、寡核苷酸、放射性药物、提取自天然来源的原料药、通过生物技术或半合成原料药非合成步骤（如发酵）生产的原料药。指南同样不涉及复杂原料药。详见

　　登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。 推荐按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）或按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）格式提交登记资料。变更登记可在原料药获得批准后提出，其中审批类变更、境外生产药品的备案类变更应按照《已上市化学药品变更事项申报资料要求》提交登记资料。境外生产原料药再注册登记应按照《境外生产药品再注册申报资料要求》的规定，提供登记资料。登记资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。参考

　　原料药的返工和重新加工不同于制剂，原料药的返工重新加工一般都会改善物料的质量，因此事实上是可以多次返工或是重新加工相同的物料。ICH Q7并没有对物料可以进行返工或是重新加工的次数进行限制。原料药的返工包括：

　　原料药属性包括物理性质，化学性质，生物特性等。对原料药属性进行风险评估，以评价各个属性可能对药品关键质量属性的影响。药品研发报告以摘要形式提供了评估结果及相应依据。原料药各个属性的相对风险被分为高、中、低三个级别。对药品关键质量属性有很大影响的属性应确保开展进一步研究，而对药品关键质量属性影响低的属性则无需进行进一步研究。参考

　　所谓原料药，就是药物中最主要的有效成分，拿一片简单的阿司匹林来说，通过化工合成乙酰水杨酸，然后把它提纯到规定的纯度，这个过程就是原料药的生产过程。如果把合成好的乙酰水杨酸加上各种辅料，比如填充剂、粘合剂、崩解剂等等，然后压成片的这个过程，被成为制剂。

　　原料药的生产，一般要么是纯化学合成，要么生物发酵，要么就是半合成，先生物发酵再提取之后进行合成。

　　并不是所有药企都自己做原料药，很多厂家是不具备生产原料药的规模的，即使有规模生产，有可能生产出来的成本也要比采购高很多。因此多数厂家是买原料药，然后做制剂，这样不用很大的规模，就能完成药品的生产。

　　目前中国和印度已经是全球最大的两个原料药生产国，很多欧美的药企，即使有些是他们自己的原研药，随着专利到期，市场成熟之后，也会放弃原料药的生产，转而采购中国和印度的原料药。

　　原料药的生产一般要经历实验室阶段，通过实验室的瓶瓶罐罐来生成，小试成功之后，进行中试放大，也就是要放大生产的量，这时候往往就会面临很多小试没有遇到的问题，举一个很简单例子，加热的过程，在实验室里由于量比较小，加热不均匀的情况出现的就比较少，但如果放大到几吨的罐里，这时候加热有可能这地方还没热起来，那里就糊锅了，这时候就需要搅拌，但是搅拌的速度多少合适，这个过程都需要计算或者摸索。最后从中试出来，再到正式的生产，量进一步放大，又会面临很多新的问题。

　　因此，有些药虽然是仿制药，但是从小试、中试到最后的量产，整个过程的研发一点都少不了，所以，即使是仿制药也有非常高的研发成本。

　　彭博社、《日本时报》2月6日报道，美报告显示，印向美供应的仿制药原料严重依赖中国，这或冲击“拜登政府打击中国药企”的计划。“繁荣美国联盟”组织发布的报告显示，印药企巨头奥罗宾多制药有限公司（Aurobindo Pharma Ltd.）是对美供应仿制药规模最大的印企，但其所需原料药约55%来自中国。“繁荣美国联盟”发言人亚科维拉（Nick Iacovella）称，“我们怀疑该企业与中国有联系，这是一个危险信号。”据悉，浙江华海药业是奥罗宾多2023年主要供应商之一，对其供应降压药缬沙坦。报告还称，奥罗宾多与至少四家中国供应商有业务往来，甚至与“受美制裁的中工企业有联系”。据悉，奥罗宾多重要供应商河南天方药业，其最大股东是中国航天科工集团——美已认定该企业“违反美或外交政策利益”。目前，奥罗宾多方面对此暂未回应。

　　印《今日商业》《铸币报》2月6日报道，全球投资者因中国疲软正纷纷“弃华转印”。据悉，高盛集团、摩根士丹利等主流投行将印定义为“未来十年的主要投资目的地”，同时一向保守的日本散户投资者也减少对华投资而转投印度。分析指出，投资者“弃华转印”有三大原因：一是印经济发展势头向好，有望成为“下一个中国”。二是印价值与经济增长基本同步。数据显示，印过去20年实现与印经济“同步增长”，市值从5000亿美元增至3.5万亿美元，因此投资者认为印市值规模有望与印经济同步保持的7%增速。三是投资印有望从旁遏制中国发展。正因如此，部分美西方国家在批评莫迪政府具体政策的同时，仍不断加大对印投资。

　　《日经亚洲》、孟《商业标准报》2月6日报道，孟加拉国央行宣布削减各行业（特别是成衣部门）出口补贴，以适应“2026年脱离最不发达国家（LDC）地位”。新政实施后，成衣出口补贴将从1%降至0.5%；皮革制品从10%降至零；黄麻、冻鱼、农产品等出口补贴从4%降至3%。2022-23财年，孟服装业占现金补贴份额接近65%，约合7.5亿美元（$750 million）。据悉，孟主动削减出口激励措施旨在遵守世贸组织规定——如果孟脱离“最不发达国家地位”，就应禁止此类激励措施。对此，孟服装制造商和出口商协会（BGMEA）强调，目前孟服装企业正面临工资上涨、国际订单减少等挑战，而政府在困难时期出台这一新政只会“雪上加霜”。然而，孟出口促进局表述，政府后续会通过其他方式扶持出口商，“孟商务部一直在研究越南等国如何补贴其出口部门，以制定更好的出口战略。”

　　斯里兰卡“每日新闻”网站2月6日报道，斯里兰卡外长萨布里（Ali Sabry）2月6日宣布，斯政府2024年拟与印度、印度尼西亚、马来西亚、越南、中国商定FTA。2月3日，斯与泰国签署自贸协定（FTA）。萨布里表示，斯致力于通过签署系列战略贸易协议，推动斯贸易伙伴多元化，加强斯经济韧性，旨在实现维克拉马辛哈总理“稳定经济”的愿景。分析指出，市场准入有限是斯出口水平低、竞争能力不足的主因，而FTA有望扩大斯市场可达范围，提高斯吸引外资能力。数据显示，斯出口额仅为120-140亿美元（$12-14 billion），远低于孟加拉国约600亿美元（$60 billion）的出口总额。

　　《印度时报》《经济时报》2月6日报道，印拟加速开发先进本土预警控制机（AEW&C），以应对巴基斯坦逐步提升的空中预警、监视能力。业内人士指出，当前印在机载预警和控制系统领域远远落后于中巴——中巴分别拥有30余架、11架先进预警控制机，而印仅拥有6架，这使印在处置印巴、印中边境问题时处于不利地位。据悉，印国防部拟分别耗资900亿卢比（Rs 9000 crore）、1099亿卢比（Rs 10990 crore）引进由印空间研究与发展组织（DRDO）研发的6架MK-1A型、6架MK-2型AEW&C“天眼”预警控制机。目前，MK-1A型已研发完成，3架MK-1A型“天眼”预警机2017年2月服役，MK-2型“天眼”预警机仍处于研发阶段，预计2026-27年投入使用。

　　印《印刷报》2月6日报道，分析人士称，莫迪政府“公共部门企业私有化”项目推进三年后已基本宣告失败。2020年5月，莫迪政府宣布公共部门企业（PSE）改革政策：政府部门以最低限度参与关键战略领域，并完全退出非战略领域。该“撤资政策”旨在转向“渐进的”私有化政策，以更好平衡政府变卖股权与持有股权的收益。然而，政府实际撤资水平远未达到此前设定的高目标。例如，2023-24财年政府设定的撤资目标为6100亿卢比（Rs 61000 crore），而该财年实际撤资仅完成1250亿卢比（Rs 12500 crore）。印官员表示，这是因为政府依旧依赖公共部门企业的股息，但如今公共部门企业营收每况愈下——超一半的企业无法运营或处于亏损状态。批评人士称，这凸显莫迪政府众多政策其实只存于纸面。

　　《印度快报》2月7日发表题为《无论谁赢得巴选举，穆尼尔都将戴上荆棘王冠》的评论认为，巴陆军参谋长穆尼尔在大选结束后面临挽救巴经济、解决安全问题、平衡外交关系等多重挑战。鉴于巴内政外交困境加剧，穆尼尔解决问题遭遇的阻力远大于前陆军参谋长穆沙拉夫时期。本文作者拉贾·莫汉（C Raja Mohan）系印度战略学家。

　　大选迫近，巴未来的命运看似掌握在选民手中，实际上却已被巴陆军参谋长穆尼尔（General Asim Munir）牢牢把控。然而，鉴于巴国内经济、外交困境日益严峻，穆尼尔要比其前任面临更多内外部挑战。

　　穆尼尔2022年出任巴陆军参谋长以来，其首要任务就是“彻底摧毁巴前总理伊姆兰·汗”。由于伊姆兰强硬的行事方式已威胁军方权威，其如今面临数十年的牢狱之灾。实际上，伊姆兰能有今天纯属“自讨苦吃”。伊姆兰任内推行的“独狼”导致其如今在遭受打压之时并无盟友为其发声。对内，伊姆兰曾试图借军方支持消除其对手，因此树敌无数。对外，伊姆兰疏远巴所有传统朋友：指控美干涉巴内政；与土耳其、马来西亚结盟削弱沙特在伊斯兰世界的领导地位；未积极推进中巴经济走廊建设。最重要的是，伊姆兰不断鼓励巴城市阶层挑战军方权威，这导致陆军权威地位显著下降。

　　在此背景下，穆尼尔未来面临3大挑战：一是推动改革，挽救巴经济。虽然穆尼尔一直声称愿意实施经济改革，但巴阶层一直不愿采取强力手段付诸实践。因此，穆尼尔和阶层的分歧也使其未来必然面对相应的成本。二是应对巴西部边境安全问题。如今巴基斯坦塔利班运动（TTP）在普什图地区死灰复燃，而巴与阿富汗围绕难民、打击跨境武装的矛盾也加剧巴军方处理安全问题的难度。三是修复巴美紧张关系，同时有效平衡中美竞争、恢复沙特与巴特殊关系。

　　20年前，在巴前陆军参谋长穆沙拉夫领导下，巴不仅是美西方重要的“非北约盟友”，还是中国全天候伙伴。如今，巴经济全面溃败——经济规模比孟加拉国小1000亿多美元，还不到印十分之一。穆尼尔处境极其艰难——鉴于巴面临多重问题，穆尼尔并不会将处理印巴关系置于优先地位。因此，印面临的问题也不再是恢复印巴接触，而是准确评估巴在穆尼尔领导下可能发展的道路。

　　——网站 《南亚和东南亚华人论坛》 原文翻译，转载请注明出处翻译、编辑不易，欢迎转发、留言评论，以资鼓励！

　　10、大目标！老挝政府预计2024年游客数量将达到620万，消费额预计超13亿美元；2月13日基普汇率...；

　　26、报告显示：超过20%的尼泊尔人生活在贫困线、加拿大锡克教活动家的家被袭击；28、缅甸军政府升级对若开邦的空。