m6米乐官网app登录.重庆博腾制药科技股份有限公司 2023年年度报告摘
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本542,755,476为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.87元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
公司所处的医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO等）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司、科研机构等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行业呈现集中度较低的特点。尽管医药行业短期受到过去三年的全球大流行以及宏观经济等因素影响出现波动，但技术发展和新兴疗法的出现以及大量未被满足的临床需求是推动医药行业长期发展的基石，也是医药外包服务行业需求能够持续增长的原因所在。
在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫生事件而出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials网站查询的数据显示（查询日期：2023年3月6日），2020-2022年期间启动的临床试验数量为98,901项，同比增长13%；其中，与大流行相关临床试验共8,387项，占比达8%。另一方面，根据世界卫生组织（WHO）2022年5月发布的《2022世界卫生统计报告》，全球医疗系统均因大流行而受到不同程度的影响和中断，从而影响部分常规医疗服务需求。根据来自129个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断及治疗中断；超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。
医药外包服务行业作为医药产业上游服务企业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将陆续恢复。
但拉长周期来看，医药研发管线和投入总体呈稳定增长的趋势，这意味着医药外包行业的需求端是充足的。根据Pharmaprojects《2023年医药研发趋势报告》，2023年（统计数据采集于2023年1月）全球研发管线,263个，临床二期3,131个，临床三期1,229个，注册前阶段254个，注册及已上市阶段1,432个，其他阶段148个。同时，考虑到制药企业出于效率、成本等因素考量，新增研发管线通常会采用外包方式进行，即外包率呈增长趋势，因此对CRO、CDMO的需求也将随着全球药物研发管线的增长而持续增长。
新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准55款新药，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）共批准16款新产品，尽管小分子药物占比仍然最大，但其中包含多肽类、核酸类、双抗、基因疗法、细胞疗法等新型疗法也持续获得突破。同时，数智化也给医药产业带来了新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均为医药行业发展带来了新方向。
同时，随着药物研发管线呈现显著的去中心化，创新的源头从少数的大型制药公司转移到小型的生物科技公司，以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发企业竞争的加剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发管线逐渐变得更加分散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生命周期越来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和生产，将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔性，应对基于柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。
中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的发展趋势。当前从短期维度来看，由于国内创新药投融资在2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司的运营和管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量将逐步提高，从而将带动医药外包服务市场需求的持续增长。
医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业等，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效率、降低成本的诉求。受宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，供应链的本地化变得越来越受重视，已经成为影响医药外包服务行业发展趋势的“重要变量”。由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业结构在短期内发生大规模变化的可能性较小。对于中国医药外包服务企业，在充分利用中国科学家工程师红利、供应链优势的同时，加快全球化布局将变得更加重要。
公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包组织（CDMO），能够为小分子药物、大分子药物及基因细胞治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务，具体包括：1）小分子原料药CDMO业务，主要为客户提供化学药开发及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；2）小分子制剂CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及共同开发服务；3）基因细胞治疗CDMO业务，主要以控股子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务；4）合成大分子CDMO业务，主要为多肽、寡核苷酸、偶联药物（Linker、Payload）以及药物递送聚合物等多个合成大分子药物领域提供定制研发及生产服务；5）生物大分子CDMO业务，主要为抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物制品提供从临床前开发至商业化上市所需的端到端一体化CMC解决方案。
截至报告期末，公司累计服务客户已达1,000家规模，拥有超过3,000个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。
2023年是公司新一轮战略周期的元年，也是外部宏观环境及内部运营兼具挑战的一年。在不确定的宏观环境中，公司需要持续做好战略定力和敏捷性的动态平衡，同时在业务布局能力建设周期和需求周期未实现同频共振的情况下，公司内部运营也面临着巨大挑战。
2023年，公司实现营业收入36.67亿元，同比下降约48%，剔除重大订单影响后的收入同比增长约10%。其中，小分子原料药CDMO业务实现营业收入34.79亿元，同比下降约50%；小分子制剂CDMO业务实现营业收入1.24亿元，同比增长约291%；基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入5,301.57万元，同比下降约30%。按照地域分布，美国市场同比下滑约67%（剔除重大订单影响后同比增长约3%）；欧洲市场同比增长约6%；中国市场同比增长约20%；其他市场同比增长约9%。
报告期内，公司整体毛利率为40.69%，同比下降11.27个百分点。盈利指标下降的主要原因如下：1）报告期内，公司前期收到的重大订单去年同期交付较多，导致收入同比下降；2）国内市场竞争激烈，叠加制剂、基因细胞治疗等新业务毛利较低的影响，导致国内市场毛利率下滑；3）随着重大订单在2022年完成全部生产，公司2023年产能利用率下降，单位固定成本分摊增加；4）公司部分研发中心、生产基地于2022年下半年陆续投入运营，2023年公司相应的运营费用及固定资产折旧较去年同期增加。
2023年，公司布局的新业务和新能力合计实现营业收入1.77亿元，但还未产生正向利润贡献，其中，小分子制剂CDMO业务、基因细胞治疗CDMO业务、生物大分子CDMO业务分别减少归属于上市公司股东的净利润约0.76亿元、0.77亿元、0.16亿元。
2023年，随着国际交流逐步恢复，我们与海外客户及海外团队间的线下交流和拜访回归常态化。报告期内，公司接待了多批来自海外客户的商务访问和审计等相关的线下拜访，公司得以为客户直观呈现过去三年以来建立的新能力、新设施，并获得客户的良好反馈。2023年，公司接待客户到访量达696次，创历史新高，为后续合作奠定良好基础。
2023年，公司为全球约350家客户提供小分子原料药CDMO服务，其中，美国区客户数占比约46%，中国区客户数占比约43%，欧洲区客户数占比约6%。报告期内引入国内外新客户105家，其中，中国区55家，美国区46家，欧洲区2家，其他亚太区2家。
从项目管线年，公司小分子原料药CDMO业务收到客户询盘总数突破1,770个，同比增长约36%，前端客户需求保持增长。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线年，公司已签订单项目数（不含J-STAR）655个，同比增长约14%。报告期内，公司实现交付项目数590个，同比增长约31%，其中296个项目处于临床前及临床一期，73个项目处于临床二期，67个项目处于临床三期，13个项目处于新药上市申请阶段，141个项目处于已上市阶段（详见图1）。公司引入订单新项目245个（不含J-STAR），同比增长约8%。受海外投融资影响，公司美国全资子公司J-STAR实现营业收入2.43亿元，同比下降约4%。2023年，J-STAR与国内团队协同服务客户22家，引流项目约40个。
2023年，公司服务API产品数181个，同比增加54个；API产品实现收入4.79亿元，同比增长22%（详见图2、图3）。与此同时，公司持续引入工艺验证项目（ProcessValidation，简称PV项目），2023年完成17个PV项目的交付，执行中的PV项目16个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过PV项目积累，将有效提升公司服务项目粘性、扩大公司潜在商业化项目储备池。
2023年，公司制剂团队为112个客户的153个制剂项目提供了服务，引入新客户56家，新项目82个，新签订单约2.25亿元，同比增长约89%。同时，随着2022年第四季度公司位于重庆两江新区的首个制剂工厂一期项目建成投用，公司已具备口服固体制剂、注射剂、高活等柔性、模块化的五条生产线，能够为客户提供从临床注册批到小规模商业化的生产服务。2023年是制剂工厂的运营元年，制剂工厂快速完成运营体系从0到1的建设阶段，进入从1到10的运行阶段，不断完善适配业务的运营体。