m6米乐官网app登录.奥翔药业2023年年度董事会经营评述

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家发布多项重磅政策，加大对医药行业的支持力度，持续促进产业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级，重点关注严格监管、研发创新、注重质量等。医药政策方面：发布多份药品清单，为临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等给予支持，加强对基础研究和医学创新的支持，鼓励企业加大研发投入，加快新药和医疗器械的研发步伐；医保政策方面：医保目录调整工作常态化推进，国家医保基金监管呈高压态势，推进基金监管常态化；医疗政策方面：合理用药、公立医药改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，实现公司主营业务继续稳步增长，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。

　　报告期内，公司实现营业收入81,676.51万元，同比增长6.83%；实现归属于上市公司股东的净利润25,390.20万元，同比增长7.87%。

　　巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外客户业务正常发展的同时，与国内客户业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升；加强销售人员的团队建设，加强销售人员与客户的沟通交流，做好跟踪和培养工作，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。

　　公司非常重视产品的研究开发，坚持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量，确保工业放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。

　　依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术，设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效为客户降低药物生产成本。

　　研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入7,805.79万元，占营业收入的9.56%。

　　公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成全年各项生产任务。加强成本控制，公司通过自身的技术，积极改进生产工艺以降低生产成本。提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。

　　公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的241人的研究分析开发团队。公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。

　　受制于产能的制约，公司还有很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中1个车间已完成竣工验收、3个车间正在进行试生产、1个车间已完成设备安装、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，各产品按项目时间表正常推进。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。

　　各项目的实施将有效实现产能瓶颈的突破，为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂”的一体化升级，促进公司持续、稳定、健康地发展。

　　随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2023年全球药物使用情况和2023-2027年展望》报告，2022年全球药品支出大约为1.48万亿美元（不包含COVID疫苗和疗法相关费用），预计到2027年全球药品支出将以3-6%的年复合增长率（CAGR）增长，至2027年，全球药品支出将达到1.9万亿美元。

　　从全球市场来看，根据EvauatePharma预测，2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美元，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2023年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2023年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.38%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2022年的8.5万亿元。

　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。

　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。

　　同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。

　　根据Frost&Suivan数据，全球医药市场规模在2021年达到了14012亿美元，2022年达到14950亿美元，预计到2030年将增至20908亿美元。其中美国和中国市场相较于世界其他地区均显示出较高的增速。主要驱动因素包括：医药需求的增长，创新药的不断加速获批上市，以及CRO市场的快速发展。

　　根据Frost&Suivan数据，2022年中国医药市场规模为15,541亿元，预计2030年将达到26,245亿元。中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药板块占总体规模的的50%，公司主要从事的化学药业务，虽然2018年到2022年中国化学601117）药市场年复合增长率为-2.5%，占比降低到45%，但随着人口老龄化的加剧和慢性疾病的发病率上升，对化学药品的需求也在不断增加，预计化学药市场规模2025年将达到790.2亿元，2030年达到897.6亿元。

　　根据Frost&Suivan数据，2018年到2022年全球医药市场的研发投入规模从1740亿美元增长至2415.4亿美元，预计2025年将达到2978亿美元，2030年将达到3943亿美元。与全球制药研发规模相比，尽管中国药企近几年企业研发投入持续增加，但14.1%的研发投入占比仍远落后于美国，和16.2%的全球平均水平相比也有一定差距，但是随着国家政策对“加快有临床价值的创新药上市”的明确导向：国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向专利药研发、形成差异化的竞争优势方向转型，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加。2022年，中国制药研发投入总额为326亿美元，占全球药品研发开支的13.5%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到675亿美元，中国研发投入的增长率接近为全球增长率的2倍。

　　随着全球医药研发投入不断的加大，提升了药企对CRO的需求，CRO为制药和创新药技术公司带来的优势包括经验丰富的专业人才和新型新药开发技术，确保了高质量产品的供给，帮助药企加速研发过程，降低研发成本和控制风险，提升竞争力从而加快了新药的开发。2018年到2022年，全球医药研发外包服务(CRO）包含临床前、临床阶段及CMC业务的市场规模从552.0亿美元以10.1%的年复合年增长率增长到810.5亿美元，预计全球医药研发外包服务(CRO）市场规模将会于2030年达到1,648.3亿美元。临床的CRO占CRO市场规模的半壁江山，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，为药企提供从I至IV期临床试验技术服务，数据管理分析，注册申报等服务。在CinicaTrias.gov网站上，2022年注册临床研究总数为43751.3万项，2023年达到47723.3万项，增长9.1%，一直处于稳定增长的状态，市场正在见证临床试验的增长，临床CRO市场的增长也会进一步推动药企对临床试验阶段小批量化合物药物研发的需求。

　　2018年到2022年，中国医药研发外包服务(CRO）市场规模从364.9亿人民币以22.2%的年复合年增长率增长到813.7亿人民币，随着中国药物研发流程的标准化以及药物研发投入逐年增长，预计在未来，中国CRO服务市场未来预计增速将大幅高于全球CRO服务市场对应增速，市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。

　　在全球医药市场需求不断增长，研发投入持续提高的背景下，全球医药CMO/CDMO行业在过去几年取得了快速的增长。根据Frost&Suivan数。