m6米乐官网app登录.上海莱士2023年年度董事会经营评述

　　2023年，医保改革不断深化和调整，行业在挑战中展现出较好的韧性和活力，医药市场机遇与挑战并存。报告期内，血液制品市场需求显著提高，人血白蛋白市场及静注人免疫球蛋白市场增速明显。其他凝血因子类产品市场保持稳定增长。2023版国家医保目录取消了对人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物这两类产品的医保适应症限制，促进了这两类产品的临床应用。伴随重组凝血因子Ⅷ产品进入市场，凝血因子Ⅷ市场竞争将进一步加大。报告期内，原料血浆增长较好，血液制品供需总体维持平衡状态。鉴于血液制品在近年的重大特定疾病救治中的广泛应用，社会大众与医疗机构对血液制品，特别是免疫球蛋白类血液制品的关注度显著提升，随着整体市场需求的增长，血液制品行业将开启新的发展周期。未来，血液制品供应能力强，品种全，营销能力强的血液制品企业将更具竞争力。

　　血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家自2001年5月起没有批准新的血液制品生产企业，对血液制品生产企业实行总量控制，对药品生产（包括血液制品生产）实行许可制度，只有通过包括GMP合规性等法规符合性检查的企业，才能获颁“药品生产许可证”，进行生产。目前国内正常经营的血液制品企业不足30家，行业进入壁垒高。

　　鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品行业实行全方位高度监管，包括献浆员户籍、年龄、采浆频率、单次采浆量；新浆站设立审批；血浆检疫期管理；产品批签发；药品质量受权人制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各环节实行全链条、全流程监管。

　　据有关研究数据显示，2023年我国在采单采血浆站数量300余家，全年国内总体采浆量突破12,000吨，同比2022年有显著增长，但与实际血浆需求量仍存在较大的差距，我国血液制品实现自给自足还有比较长的路要走。

　　国家对单采血浆站的设立和管理有着严格的规定，单采血浆站只能由血液制品企业设立，实行“一对一”的供浆关系，单采血浆站设立要求符合相应的设置规划，在一个采浆区域内只能设置一个单采血浆站，血浆站数量难以在短期内快速增长。我国的血浆采集政策相较于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。总体而言，在整个产业链中，处于上游的单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的核心因素，中长期来看原料血浆供需矛盾依然突出。

　　受制于上游血浆资源供应不足，以及患者支付能力的限制，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，国家对血液制品进口采取严格的管制措施，目前法规只允许进口人血白蛋白和重组凝血因子Ⅷ以缓解供需矛盾。随着国民经济发展与医疗保障体系的完善，国产新药的成功研发，比如重组凝血因子Ⅷ的上市，国内采浆量和产能的快速提升，以及医生对血液制品的合理使用认知水平的提升，血液制品市场容量不断扩大。人血白蛋白的需求伴随手术量增长而增加，市场供应能力有较大幅度地提高。静注人免疫球蛋白短期仍然存在供需缺口。凝血因子类产品供应充分，企业基本可以按照市场需求生产供应。结合我国血液制品市场需求增长趋势及与欧美市场需求量的差异分析，我国血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。

　　目前，国际血制品行业中的龙头企业可以从血浆中分离出超过20种产品，除了国内现有的品种外，还有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白类产品更是多达十几种。国内血液制品企业则最多只有十余种产品，且以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主，对技术要求较高的凝血因子类产品只有部分企业可以生产，且每年产量相对较少。

　　近年来，国内血液制品企业通过改善产品工艺、大力研发新产品，并根据市场需要适时调整产品结构，稳步提升血浆综合利用率。未来，产品相对齐全的血液制品企业将具备更强的综合竞争能力。

　　我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主；其他产品（主要为凝血因子类产品）占比较小；目前国际市场中，免疫球蛋白与凝血因子类产品是应用最为广泛的血液制品，合计占比高达80%以上。欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国。国内外产品临床需求存在较大差异，未来增长空间很大。

　　随着我国医保改革的推进和深化，人均可支配收入的提高，以及临床医生对血液制品认知水平的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品需求将进一步提升，未来逐步成为行业市场增长的驱动力。

　　国际血液制品行业自2004年开始即出现大规模的行业整合，行业高度集中。目前全球仅剩约20家企业（中国除外），仅CSL、武田制药、Grifols三大巨头就已占据全球血液制品半数以上的市场份额；浆站数量和血浆采集量方面，全球现有上千家单采血浆站，其中近70%设置在美国。Grifols、CSL、Octapharma、武田制药四家合计浆站数量及采浆量均达半数以上。

　　我国目前有30家左右的血液制品企业，大多规模较小、产品品种较少、行业集中度不高，超过半数企业不具备新开设浆站资质。国内血液制品企业单采血浆站数量、产品种类、整体规模上仍然远落后于国外企业。自2008年起，国内血液制品企业的收购兼并开始出现，近年来并购行为日益增多，行业集中度大幅提升。天坛生物600161）、上海莱士、华兰生物002007）、泰邦生物、远大蜀阳、派林生物000403）等大型血液制品企业年采浆量已过千吨，2023年，六家头部企业合计采浆量占国内血浆采集量的70%~80%。

　　随着国家政策支持以及行业自身发展，行业集中度将会进一步提高，行业整合是大势所趋，行业内企业将强者愈强。

　　公司整体规模为国内血液制品行业领先，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业。公司目前共有上海、郑州、合肥、温州、南宁5个血液制品生产基地，产品覆盖白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子三大类，是目前国内少数可从血浆中提取六种组分的血液制品生产企业之一，也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。

　　截至目前，公司及下属子公司、孙公司拥有单采血浆站44家，分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区），浆站数量、分布区域及全年采浆量均位居行业前列。

　　自成立以来，公司始终坚守安全、优质、高效的质量观，将产品质量放在首位，公司产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，产品质量获得国内消费者的信赖以及国际市场的认可。自2020年起，基立福成为公司重要的战略投资者，与公司在多个领域开展具有行业开创性和实践意义的合作方案，并建立了以质量协议为代表的一系列联动机制。双方不断推动质量协议相关质量对标和质量管理提升相关工作，进一步夯实公司质量管理水平，传承公司质量至上的优良基因。

　　公司研发工作以病患为中心，以市场为导向，致力于血友病治疗的研究，充分发挥公司在凝血领域的优势。公司持续关注技术前沿，在夯实血液制品研发的同时，开辟生物医药其他领域的研发，短效和长期竞争力相结合，持续推进研发创新工作。2023年9月，在国际血液学权威研究期刊Blood杂志上，上海莱士和国内外其他研究合作单位发表了一个血友病治疗领域中的创新性研究成果，相关成果被评论为是血友病领域促凝血非因子治疗的一个令人兴奋的进展，其揭示了精准治疗的靶向药物潜力。2023年12月，上海莱士“SR604注射液”临床试验申请获得受理，并于2024年3月获得药物临床试验批准。截止目前，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

　　近年来，公司重塑营销体系成效明显，协同自营产品与经销产品的规模与品种优势，融合各产品的医疗机构客户资源，扩大渠道覆盖面，公司核心学术领先地区的市场份额得到进一步提升，尤其是进一步扩大了医院渠道的市场份额，有利于公司业务的长期健康发展。公司与重点疾病治疗领域关键意见领袖（KOL）紧密合作，取得了一定成果，已先后推动国内儿科、血液科、肝脏外科、心脏外科、神经内科、药剂科的学术组织出版关于血液制品相关的专家共识、指南、书籍等，特别是在出凝血管理领域树立了市场领导者地位，强化公司行业领导者品牌形象的同时，推动了血液制品行业发展。

　　公司坚持“内生+外延”双轮驱动战略，坚持以增强公司核心竞争力和持续发展能力为核心，夯实内生增长工作；持续加强并购及整合协同工作，挖掘并购及整合效益，提升公司综合竞争力，促进公司长远发展。在近几年一系列并购成功有效实施后，公司迅速壮大为国内血液制品行业领先企业，综合能力及盈利能力得到进一步提升。

　　未来，公司将一如既往地坚持“安全、优质、高效”的质量方针，履行“上海莱士 健康卫士”的品牌承诺，以内生式增长为根基，外延式并购为跨越，产业与资本双轮驱动，规模与价值并进，全力打造世界血液制品行业的领先企业。

　　公司的主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。

　　此外，公司通过下属全资公司同路医药，获得关联方基立福控股子公司基立福全球及GDS授权，作为其人血白蛋白产品以及血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品在中国地区的独家经销商，开展进口人血白蛋白以及血筛相关产品的销售业务。

　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

　　1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和呼吸窘迫综合症。

　　2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

　　3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

　　4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

　　5、人凝血酶：局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。

　　6、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

　　7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

　　8、人免疫球蛋白： 用于常见病毒感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

　　9、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿。2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。3）意外感染的人群。

　　10、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤。