m6米乐官网app登录.19亿罚单！反垄断局挂牌为何剑指这类药？

　　近年来我国原料药领域垄断行为多发，是由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域反垄断执法的可预期性和透明度尚未明确造成的。

　　11月18日，国家反垄断局正式挂牌。挂牌当天，国务院反垄断委员会制定出台《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》）。

　　当天下午，上海市场监管局官方微信发布消息称，经国家市场监督管理总局指定管辖，上海市市场监督管理局近日对南京宁卫医药有限公司（下称宁卫医药）滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658.37万元。

　　国家反垄断局成立当天，《指南》发布，针对原料药领域垄断重拳出击，足以表明国家对于原料药行业垄断坚决治理的鲜明态度。

　　此次宁卫医药涉及的氯解磷定原料药主要用于生产氯解磷定注射液，氯解磷定注射液是医保甲类产品，也是国家战略储备药品。适应症为对急性有机磷杀虫剂抑制的胆碱酯酶活力有不同程度的复活作用，用于解救多种有机磷酸酯类杀虫剂的中毒，是农药中毒的解毒药。

　　根据《中华人民共和国药典》和国家药品管理法律法规，氯解磷定注射液只能通过氯解磷定原料药生产，不能被其他任何原料药替代。

　　《健康时报》2018年报道称，氯解磷定注射液的定价在两年间由一盒19元涨到了990元。由于产品紧缺，时常发生断货，医院只有用碘解磷定替代。11月24日健康界在医药电商平台搜索氯解磷定注射液时发现，2ml：0.5g*5支/盒的氯解磷定注射液售价为1358—2720元不等。米内网数据显示，氯解磷定注射液全国目前共有9家企业生产。

　　在宁卫医药垄断行为实施期间，中国境内具有氯解磷定原料药批准文号的仅上海新华联制药有限公司、开封制药（集团）有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、成都力思特制药股份有限公司共4家企业。除新华联外，其余三家公司均未实际生产氯解磷定原料药，且由于恢复生产所需的报批流程、技术工艺以及需与制剂完成关联审批等原因，无法短期内生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药。

　　截至调查结束，全国仍只有新华联生产氯解磷定原料药，具有氯解磷定原料药批准文号的其他三家企业尚无法生产出满足市场需要的原料药，其他原料药生产企业更无法在短期内进入该商品市场。宁卫医药获得新华联所生产氯解磷定原料药的独家经销权，在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额、具有控制销售市场的能力、制剂生产企业对其依赖程度较高且其他经营者进入相关市场难度较大。

　　最终宁卫医药因涉嫌滥用市场支配地位、高价销售氯解磷定原料药，被没收违法所得2547169.81元并处2019年度销售额百分之四的罚款，计4036538.44元，罚没款合计6583708.25元。

　　1月29日，国家市场监管总局发布了先声药业集团有限公司（下称先声药业）滥用市场支配地位案行政处罚决定书。

　　4月28日，天津天药药业股份有限公司发布公告称，因在醋酸氟轻松原料药销售中，达成并实施固定变更价格及划分市场的垄断协议，已收到天津市场监管部门下发的《行政处罚决定书》，被罚款4402.26万元。

　　7月16日，国家市场监督管理总局反垄断局对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司达成并实施垄断协议中国药典标准的樟脑案，共计罚没款1688万元。

　　10月29日，国家市场监督管理总局反垄断局发布公告称，商丘市新先锋药业有限公司因滥用市场支配地位，以不公平的高价销售苯酚原料药，罚没款约1104.84万元。

　　中国社会科学院研究员陈其广在接受健康界采访时表示，原料药是标准产品，其成分是标准的，结构是标准的，所以就看哪家企业能用更经济的成本生产更多的产品，哪家企业就能在市场竞争中占有优势地位。

　　“近年来我国原料药领域垄断行为多发，是由于生产企业数量少、市场集中度高，原料药领域反垄断执法的可预期性和透明度尚未明确造成的。”北京市景运律师事务所主任律师李鸿雁对健康界说。

　　事实上，从国家市场监管总局对先声药业的处罚决定书可以看出，先声药业在控制了中国巴曲酶原料药销售市场后，拒绝向下游制剂企业销售原料药，使下游制剂企业因无原料药供应而停产，无法继续向市场稳定供应巴曲酶注射液。而先声药业正在研发巴曲酶注射液，是市场的潜在进入者，先声药业通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而使先声药业成为中国巴曲酶注射液的独家生产商，拒绝交易行为排除中国巴曲酶注射液市场的竞争。

　　“近年来进行的集中带量采购也进一步间接地加剧了原料药领域集中度的提升。”陈其广认为，集采进一步压低了药品的出厂价格，压力从而传导到原料厂家，从而导致小厂家无成本优势，故而逐渐被淘汰，进而导致原料药行业集中度逐步提升。

　　李鸿雁认为，另一方面许多原料药企业缺乏遵守《反垄断法》的意识，对《反垄断法》也存在误解，认为自身规模偏小就不存在适用《反垄断法》相关规定的可能，且原料药领域经营者对相关行为界限少有知晓，合规经营意识和能力有待进一步增强。

　　在今年3月底的国务院联防联控机制新闻发布会，工业和信息化部副部长辛国斌介绍，我国有1500多家原料药生产企业，是全球最大的原料药生产国，正常年份原料药的产量在300万吨左右。同时，我国也是全球最大的原料药出口国，正常年份出口在100万吨左右，出口占原料药产量的比重约为三分之一左右。

　　此外，在维生素、抗生素、解热镇痛类的药物、抗感染的药物、皮质类激素药等方面，我国是全球最大的生产国，也是最大的出口国，在国际市场的占比都在50%以上。

　　另据国家发改委价格监督检查和反垄断局方面的信息显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。再考虑盈利空间小的情况，真正生产原料药的厂家数量可能更少。从而导致原料药供不应求的局面。

　　“原料药一直是我国反垄断执法重点关注的领域。”李鸿雁表示，早在2017年，国家发改委就发布了规范原料药价格行为的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，我国于本月18日更是公布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。原料药行业与其他行业不同，可能存在许多细分市场，在各个细分领域市场中有可能存在一些具有市场支配地位的企业，这类企业的规模和资本不一定特别雄厚，但其实已经控制了细分市场的全国大部分市场。

　　李鸿雁强调，我国医药行业反垄断的主要方向是提高原料药领域反垄断执法的可预期性和透明度，如此不仅使得执行起来有法可依，更有利于原料药领域经营者明确行为界限，降低违法风险。

　　在此情况下，对于原料药企业如何规避垄断风险，李鸿雁认为药企在经营时要对相关市场界定、垄断协议形式及类型、滥用市场支配地位行为认定、经营者集中等方面有所认知了解，提高合规经营意识和能力，避免自身在经营期间无意中涉嫌垄断。以认定企业市场支配地位为例，药企需要综合考虑其销售额、销售量、库存量，以及其控制生产企业销售量的比例等因素。