m6米乐官网app登录.我国原料药行业政策：到2025年开发一批高附加值高
我国原料药行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生态环境部等相关部门，上述部门的主要监管职能如下：
原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面做了具体规定。药品生产许可证有效期为五年，企业必须在有效期届满前的6个月内申请换发《药品生产许可证》。药品监督管理部门依法对药品生产企业进行监督检查。
根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《国家药监局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告》提出，自2019年12月1日起，取消GMP和药品经营质量管理规范（GSP）认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。
根据《药品注册管理办法》规定，在中国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用《药品注册管理办法》。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。根据《药品注册管理办法》规定，国家药监局建立化学原料药等关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批。仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以申请单独审评审批。化学原料药通过关联审评或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签；药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药。
根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
韩国方面：韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册，其第42条药品等的进口批准第1款规定，有意从事药品进口业务的，应遵照《首相条例》，向韩国食品药品安全部长提交报告，并遵照《首相条例》，就每一产品向其获取上市批准，或向其提交上市通知；第2款规定，在两种除外情形下可以不按照第1款规定获得批准或报告而进口药品：第一，韩国国防部长出于紧急军事目的，经与韩国食药监局专员协商相关产品及其数量，可以进口非韩国本土生产的药品；第二，进口商有意进口原料药以生产药品，或进口《卫生与福利部条例》规定的药品，例如用于临床试验的药品。同时，进口原料药的生产商还需要符合韩国《药品GMP条例》。
日本方面：2005年日本对《药事法》进行了修订，修订后新增的与药品进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度、医药品及医疗器械综合机构（PMDA）对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；原料药的主要文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外原料药生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。根据修订后的日本药事法，外国的生产企业应通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发放海外认定证书，然后进行MF登记，之后日本政府向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进入；随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，在MF审查和GMP检查完成通过后，所有的申请流程方可完成。
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