m6米乐官网app登录.园区药企深拓海外市场 对拓展全球规范市场带来积极影

　　11月底，记者从安庆高新区获悉，园区企业安徽普利药业有限公司的造影剂、抗肿瘤两条生产线，顺利通过美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)审查，为公司开拓海外市场奠定了良好基础，为园区外向型经济发展注入新活力。

　　安徽普利药业有限公司是上市企业海南普利制药股份有限公司的全资子公司，主要面向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成等原料。该公司在安庆高新区投资建设的国际高端原料药及创新制剂制造基地项目，首期项目已于2021年9月投产。

　　8月下旬，该公司接受了美国FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查涉及产品包括钆特酸葡胺和环磷酰胺。近日，该公司收到的检查报告表明，公司的药品生产活动符合美国FDA的cGMP要求，为公司持续拓展美国市场提供坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

　　安徽普利工厂规划5个原料药生产车间和1个肿瘤制剂车间，已有3个原料药车间投产，包括碘造影剂、抗肿瘤等产线。此次通过美国FDA现场审查的钆特酸葡胺和环磷酰胺两个品种，分别位于钆造影剂生产线和抗肿瘤生产线。钆特酸葡胺主要用于磁共振成像的静脉注射造影剂;环磷酰胺则作为常用的抗肿瘤药物，除了广泛用于肿瘤治疗外，也用于治疗风湿性疾病和肾脏疾病。

　　为提高研发能力，拓展海外市场，该公司组建了强大高效的研发和生产团队，配备现代化生产设施，建立严格的欧美高端原料药质量体系和高标准管理体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供研发生产外包、工艺技改等。目前，公司已完成多种造影剂、氢氧化镁等其他原料药，以及卡特利多钙等其他药用辅料等系列产品的商业化研发与生产。

　　该公司是安庆高新区聚焦主导产业，不断招大引强的一个重要缩影。近年来，安庆高新区将医药产业作为主要发展方向，大力培育和引进医药创新型企业，聚集多家上市药企，现已招引入驻医药企业20余家，逐步构建起了“药物研发-关键中间体-原料药-制剂”一体化发展格局。随着上市公司、创新型企业相继签约入驻，园区医药产业实现了原料药向原料药加制剂一体化、仿制药向创新药发展以及中国标准向欧美等世界标准转型的高质量发展。(全媒体记者