m6米乐官网app登录.【药政】2023年5月医药行业政策关注

　　5月，国家药监局发布三项征求意见稿，包括：《药品标准管理办法（征求意见稿）》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》、《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》；国家医保局发布2023年第一季度基本医疗保险和生育保险运行情况；CDE发布关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知；全国卫生健康药政工作会议在京召开。

　　5月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。《办法》共七章五十五条，分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则章节。《办法》明确了药品标准体系构成及标准间的关系，分别设立“国家药品标准”、“药品注册标准”、“省级中药标准”章节；对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、辅料和包装材料等既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确定位和适用情况，为监管政策的制定奠定基础。

　　5月5日，国家医保局发布2023年1-3月基本医疗保险和生育保险运行情况。基本医疗保险基金（含生育保险）总收入9100.48亿元，同比增长9.5%。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入5653.07亿元，同比增长15.0%；城乡居民基本医疗保险基金收入3447.41亿元，同比增长1.5%。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出5577.45亿元，同比增长21.7%，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出3585.21亿元，同比增长21.5%；生育保险基金待遇支出247.60亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出1992.25亿元，同比增长22.0%。整体运行平稳。

　　5月10日，CDE发布关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知。这将有力提升我国药品先进制造领域的技术水平和国际化程度，促进企业在质量安全、效率效益、运营管理等方面实现跨越式转型。

　　5月10日，全国卫生健康药政工作会议在京召开。会议充分肯定2022年和近五年全国卫生健康药政工作成效，分析把握形势要求，全面部署2023年重点工作任务。会议强调，要以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。

　　5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。该意见稿从严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产药品上市许可持有人的监督检查、其他事项等方面提出具体要求，并形成委托生产持有人现场检查指南，主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化对委托生产持有人的监督检查及其他事项等四部分。

　　5月24日，国家药监局发布公开征求《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》意见。该意见稿主要包括“机构与人员”、“质量管理体系”和“持有人对受托生产的管理”三部分。通过对《持有人管理规定》、《药品生产质量管理规范》、《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》等规定中有关持有人委托生产的要求进行梳理抽提，形成了《检查要点》的主要内容，列明了在委托生产现场检查过程中需要核实的重点项目。