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　　原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料…

　　布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药“一药难求”，抢购、缺货等词条屡上热搜。 在不少城市，面对市民的询问，“无”、“缺货”、“卖完了”是药店的常用词汇；在互联网电商平台，限时抢购的布洛芬、对乙酰氨基酚等热门产品，基本一上架秒被抢空。 每天放量，医药电商平台到底有多少药品备货？ 一家不愿具名的医药电商平台向记者表示：“ 不敢提‘保供’，我们明白自己没有能力‘保供’，只能对外说缺货了，尽力补货。”“我们一般从大…

　　你的说法有一定道理，但是不够严谨。 首先，我们看下ICH的Q7A文件中对两者的定义（相当于EDQM的GMP指南）： 中间体：Intermediate – 中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) 原料药：Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用…

　　[图片] （观网财经 讯）采购价在每公斤80元左右的原料药，销售价格却高达2184元。肥的是不法商人的腰包，却伤害了患者利益。这个行业，挨了国家反垄断局正式挂牌后“第一刀”。 11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。同一天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。 [图片] 反垄断“第一刀”砍向垄断“重灾区” 原料药自身供给…

　　如何看待美国宣布收储 36 种原料药，肝素采购量高达 45.6 万亿单位？背后有哪些值得关注的信息？

　　以下有些知识点帮助像我这样的普通人看之前提前储备的知识点。 1：肝素是什么？ 2：45.6万亿单位这个看似高的数据，占年产量产能有多少？ 3：采购这么多，背后的原因猜想 1：肝素是什么？一句话： 肝素是制备临床抗凝药物的重要原料药。如果想了解多的话：可以选择这个链接 肝素_百度百科 2：45.6万亿单位这个看似高的数据，占年产量产能有多少？ [图片] 这个是网上可以找到的数据，我过时肝素生产大国，这5家企业是其中的佼佼者，合计大…

　　因为产能和产品的逻辑没有这么简单.... 这就好比，既然是基建狂魔...想必房子一定很便宜吧...

　　作为制剂行业的上游，医药板块的很多细分领域都离不开原料药，这催生了一个庞大而仍在稳步增长的全球市场。2018年全球原料药市场规模高达1,657亿美元，且多年复合增长率保持在6.37%。国内原料药市场体量是相当大的…

　　谢邀 有些尴尬。主要是因为行业发展造成的。 药物制剂部门技术水平要求比较高的，其实是片剂。制剂水平差距也造成了国内药品质量甚至比不上印度。这些年因为仿药一致性的要求，客观上提升了国内制剂水平，然而，因为4+7之类的政策，制剂水平刚上去就遇到了价格限制，其实体现不出其技术价值，因为门槛就一个，仿药一致性，只有过和没过的区别，过完一致性的品种不认为有质量上的差异，又落到了价格竞争中，不像以前还能吹吹自己…

　　第一节 原料药行业市场规模及概述 一、原料药行业概述原料药，即活性药物成份，简称API，是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 从上下游角度来看，原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，…

　　[图片] 出口欧盟的原料药需要获得欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）颁发的药品GMP认证和WC（Written Confirmation，书面确认）文件。 药品GMP认证是对生产厂家的质量管理体系、生产工艺、设备和人员等方面进行严格审核，确保其生产的药品符合欧盟相关的质量和安全要求。药品GMP认证是获得WC文件的前提条件，只有通过了GMP认证的企业才能获得WC文件，将原料药出口到欧盟市场。 WC文件是欧盟要求的原料药出口文件之一，…

　　不建议买原料药的，如果是价格原因，可以买仿制的 印度大牌药厂NATCO仿制的卡博替尼，CazaNat，有三种剂量，其中，20mg 30片，价格约73.5美元，折合人民币492元，60mg 30片，约194美元，折合人民币1300元。

　　国家医保局通报广州白云山天心制药等 3 家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况，具体情况如何？

　　整个事件中，这几家药企主要为了规避“ 两票制 ”政策，做出了违法违规的行为，在这里给大家科普一下什么是“两票制”。两票制是指药品从药厂卖到一级经销商开一次，经销商卖到医院再开一次，以两票替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。 实施两票制是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场…

　　制药行业原料药1.基本概念 原料药：任何旨在供生产一种药品，并作为其活性成分的物质或混合物。这类物质旨在疾病的诊断，治疗，减缓，处置或预防以及影响的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。2.相关法规 中国GMP原料药附录 [6] 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 …

　　从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。 （一）稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来…

　　原料药分析方法开发思路与案例分享来源：博药/红辣椒 直播回顾 原料药分析方法开发思路与案例分享 原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质研究是质量研究的关键点，也是难点之一。根据ICH Q3A（R2）指南，药品杂质分为无机杂质（inorganic impurities)、有机杂质（organic impurities) 和残留溶剂（residual solvents) 3类。 无机杂质主要是指原料药制备过程中加入的催化剂、无机盐、配体、试剂等；有机杂质主要是指…

　　医药市场发展特点及化学原料药行业发展态势、市场规模发展前景 1、中国医药市场发展特点 （1）中国医药企业创新能力仍欠缺我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在 Pharm Exec（美国制药经理人杂志）公布的 20…

　　1.加速试验 Accelerated testing加速试验是采用超出贮藏条件的试验设计来加速原料药或制剂的化学降解或物理变化的试验；是正式稳定性研究的一部分。 加速试验数据还可用于评估在非加速条件下更长时间的化学变化，以及在短期偏离标签上注明的贮藏条件（如运输过程中）时对质量产生的影响；但是，加速试验结果有时不能预测物理变化。 2.中间试验 Intermediate testing中间试验是为拟在25℃下长期贮藏的原料药或制剂设计的在30℃/65…

　　在工艺开发的小试阶段，除对工艺条件进行各种优化外，以下各项目对放大生产的成功具有较大影响，需着重进行考察。尽量减少车间放大生产时因设备、人员、天气等各种原因造成工艺的意外偏差。 1、物料控制（1）关键物料1）. 尽量向供货商（应符合生产资质）索取多批次粗品和成品，平行试验对比反应结果，以制定合理的物料标准； 2）. 放大生产前应采用放大批次物料（关键物料、仓库的试剂、溶剂）生产一批小试（如果时间紧急则至少…