m6米乐官网app登录.【医药Plus】速读版！MAH持证人必修课之【药品
未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。
俗话说得好，“巧妇难为无米之炊”，在我们药品研发中，原料药就是“米”。企业为了能连续生产出安全、有效、质量可控的产品，在药品全生命周期管理中对于原料药的管理需要引起足够的重视。
第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
第四十三条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
第四十四条化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书。
未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。
第2章 质量管理 主要讨论质量目标的设定，生产、质量等各部门职责、自检和产品质量回顾的内容。本次修订主要突出原料药的质量管理特点，修订了原料药产品年度质量报告模板。
第4章 厂房与设施 主要讨论原料药厂房与设施的设计和建造原则、公用设施与系统、照明、高毒高活性产品特殊要求，排污系统以及维护与保养。本次修订基于新的法规要求，主要增加从源头设计实现过程控制，防止产品污染和交叉污染的风险。
第5章 设备 结合原料药特点重点讨论了设备的设计与建造，维护保养与清洁，校准和计算机化系统。本次修订增加了微通道反应器等新设备和新技术应用等内容。
第6章 文化与记录 主要针对原料药特点讨论了质量标准的制定，记录的建立与审评等。本次修订主要增加针对数据可靠性要求。
第7章 物料管理 讨论了大宗物料、特殊物料和研发物料的管理，以及物料存贮、取样测试和不合格物料的处理。本次修订基于药品生命周期的质量管理要求，细化了研发物料管理、取样检测细则以及复验期管理等内容，深入讨论了对回收物料包括回收溶剂的管理。
第8章 生产和过程控制 讨论了生产过程关键点与过程控制注意事项，生产时限管理，混批与交叉污染防控等。本次修订增加了连续化生产，酶催化控制等新技术控制要求。
第9章 原料药和中间体的包装与贴签 主要讨论了包装和贴签要求，重复使用容器管理和标签管理，以及产品包装研究。本次修订增加内外包装作用及与稳定性试验关系的讨论。
第10章 贮存和发运 主要讨论原料药与中间体的贮存要求，以及发货运输过程中的控制要求。本次修订主要基于风险控制理念，细化了对储存和运输的具体要求。
第11章 实验室控制 重点介绍了不同特性原料，中间体、原料药的标准制定，取样留样，检测及稳定性试验中注意的问题。本次修订增加了对残留溶剂、元素杂质以及遗传毒性杂质的标准制定。
第12章 确认与验证 主要讨论了原料药生产中设备确认，氮气和压缩空气系统验证，工艺验证及清洁验证等内容。本次修订强调了生命周期管理，增加了持续工艺确认，连续化生产工艺验证等新的内容。
第13章 变更控制 主要讨论了变更管理流程，GMP变更与非GMP变更，变更与EHS的衔接，变更与注册的结合等。本次修订结合最新法规变化，对内容做了部分细化和完善并更新了部分案例。
第14章 不合格品与物料再利用 主要讨论了不合格品，包括物料、中间体、产品的处理，返工和重新加工及其合规要求，物料与溶剂的回收处理。本次修订对常见热点问题及有关细节做了深入的讨论和补充。
第15章 投诉、退货与召回 本章主要针对原料药特点对投诉和召回的具体实施做了比较深入的讨论。本次修订主要是细化了有关实施知道，增加了原料药模拟召回的实例。
第16章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 主要讨论菌种库管理、菌种培养与发酵控制要求，收集、分离与纯化的要求，以及病毒出去和灭活。本次修订对部分内容做了更新，增加了发酵全过程如何实现监控的案例。
第17章 技术转移和临床用原料药的管控 为新增章节，重点介绍原料技术转移的基本流程和不同阶段的实施要素，重点介绍技术转移中风险评估和差距分析要素。临床用原料药的管控部分重点介绍临床不同阶段对应原料药质量管控要素。
第18章 无菌原料药 主要讨论本章对无菌原料药生产进行了描述，本次修订更新了部分案例，介绍了新的设备和技术，更新了灭菌验证和容器密封性系统部分的案例。
第三条原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第三十二条从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
第三十三条经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第七十四条经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
以上就是小编带大家一起了解药品全生命周期管理之原料药的管理相关内容，如果不当之处，欢迎大家指正。