m6米乐官网app登录.仿制药扩容 中国原料药机遇更大

　　目前，中国医药工业组成化学药(包括化学原料药、制剂)占据45%的份额。中国能生产化学原料药1500余种，产量达200万吨，年产量超万吨的品种有青霉素、阿莫西林、维生素C、维生素E等。以青霉素、维生素C为代表的20余种化学原料药生产和出口量均居世界第一。他汀类、普利类、沙坦类特色原料药已成为新的出口优势产品。

　　中国生产化学药品制剂4000余种，基本能满足国家防治病的需要。中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号为12.1万个，绝大部分为仿制药。

　　2014年中国医药工业实现主营业务收入2.5万亿元，同比增长13.1%，实现利润总额2460亿元，同比增长12.3%;实现出*货值1741亿元，同比增长6.6%。

　　其中，化学制药工业实现主营业务收入1.1万亿元，同比增长11.8%;实现利润总额1046亿元，同比增长14.9%;实现出*货值752亿元，同比增长2.5%。

　　2014年，中国批准上市药物507个，其中化学药466个，占91.9%。化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%，新药127个，占27%;进口药63个，占14%。

　　值得注意的是，2014年国际原料药市场总销售额高达1340亿美元。2014年中国原料药出口总金额160亿美元，进口总金额85亿美元。

　　有关数据显示，2014年，中国化学药制剂出口额为29.4亿美元，同比增长8.4%，进口127.8亿美元，同比增长15.6%，其中对美国出口增幅高达24%，对东盟、巴西和俄罗斯新兴市场出口分别增长20%、21.6%和16.5%;对多个中非和东非国家的出口增幅超过40%

　　中国制剂通过欧美日认证的企业超过50家，通过WHO认证的也有7家企业，近50个制剂产品获得美国ANDA文号。

　　潘广成指出，由于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度较低，也导致了仿制药的医学药学基础研究比较薄弱;原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够;

　　此外，中国早期对仿制药的审批标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入。仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。

　　2014年-2020年的七年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期，其中预期46%的市场份额会被仿制药所占有，专家预测2015年中国仿制药市场规模接近5000亿元。

　　当前，世界药品市场仅以年均4%-5%的低速增长，但仿制药正以年均11%的增幅，成为引领全球医药产业可持续发展的板块。目前，世界仿制药规模已从2007年的890亿美元，增长到2014年的1800亿美元。

　　潘广成认为，从变化趋势来看，用于仿制药的原料药份额不断扩大，这对医院原料药生产大国来讲是利好消息，原料药市场份额已从2008年的45%上升到2014年的55%。

　　中国60岁以上的人口已超过2亿人，老龄化正在加速。今后10-20年难以依靠自主创新药物满足临床一线需求，仿制药在今后仍将是中国医药卫生体系的支撑和基本保障。

　　潘广成认为应建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式。政府应该支持企业集中抢仿即将到期的专利药并出口到欧、美、日市场，并建立绿色通道，提高仿制药审批效率;促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量。落实仿制药扶持政策，促进仿制药产业健康发展。

　　食品产业链很长，种植、养殖、加工、初加工、深加工、运输、储存，直到销售、餐饮有很长的环节，这就导致食品安全薄弱环节多、食品企业数量多，但产业集中度较低、工业化程度低、科技自主创新能力低。

　　5月7日，央视《焦点访谈》曝光了广西梧州市、广东肇庆市部分花生油作坊产品掺假、黄曲霉毒素B1超标等食品安全事件。5月17日《每周质量报告》又曝光了北京市场上茶叶存在的虚标等级问题。十多天的时间里食品安全问题的两次曝光，再次引发社会的关注。在新《食品安全法》刚刚通过全国修订的背景下，人们不禁再次发问“食品造假事件为何屡禁不止”、“到底还能吃什么”?

　　食品造假，首先是一个全球性的问题，世界各地也经常爆发食品造假事件。2014年8月13日，丹麦发生毒香肠致死事件，至少造成12人中毒死亡。2014年2月13日，的台南市仁德区一工厂被查出以俗称“保险粉”的工业用连二亚硫酸钠和漂白剂次氯酸钠浸泡豆芽漂白保鲜。

　　但在我国，食品安全造假事件呈现出数量多、涉及面广、层次复杂、形式多样的特点。我们利用大数据挖掘工具，对今年1月-4月间我国主流媒体曝光的食品安全事件分析，在曝光的19980个食品安全事件中，22.64%属于食品造假事件。造假涉及肉制品、食用油、油脂及其制品、食糖、薯类和膨化食品、饼干、茶叶及相关制品、罐头、粮食加工品等。造假的企业，不仅有大量的中小食品企业，也有大型食品生产经营企业，而且造假不仅在食品的加工环节，在食用农产品初级生产与加工、食品深加工、食品流通、销售、餐饮和消费等各个环节均出现了不同程度造假。与此同时，掺假、非法添加、假冒伪劣、以次充好、虚假日期、虚假生产商、不当加工、无证生产加工、虚假宣传(虚假广告)等造假形式多样化。全国31个省、自治区、直辖市均有造假的案例发生。

　　现阶段，我国的食品造假事件为何屡禁不止?这其实是一个非常难以回答的问题。进一步分析，政府、企业、社会、消费者都有不可推卸的责任。在我国社会管理向社会治理的不断转型中，食品安全的监管模式并没有发生根本性变化，仍然实施以政府为主导的单一风险防控模式，没有有效地发挥市场作用，优质食品难以在市场上实现优价。社会组织也没有成为食品安全风险治理力量的有效增量。长期以来，法律地位不明确，资金不足，发育不良，在经历痛苦与失败后，社会组织自愿“堕落”。而由于消费者食品安全科学素养的缺失而产生的市场需求，为掺假造假的食品提供了市场空间，消费者也有不可推卸的责任。

　　当然，食品造假屡禁不止还与我国现阶段的发展有着密切的关系。食品生产与加工过程中“无污染”既不科学，也不客观。用做食品原料的农产品从一开始就很难“零污染”，生产加工不可能全部在真空环境中完成。现代食品工业不仅是农业的延伸，而且在“从田间到餐桌”完整的食品产业链中占据了主导地位，已从单纯富余农产品生产加工发展成市场营销、工厂加工制造、基地化原料有机结合、环环相扣的系统，客观要求以大型化、现代化、集约化为基本生产经营方式。

　　但食品产业链很长，种植、养殖、加工、初加工、深加工、运输、储存，直到销售、餐饮有很长的环节，这就导致食品安全薄弱环节多、食品企业数量多，但产业集中度较低、工业化程度低、科技自主创新能力低。因此，现代食品供应链体系的高要求与我国现实的以“一长两多三低”为基本特征的低层次之间的矛盾客观存在。客观上管理不善的非故意因素难以避免，并与追求经济利益的故意性因素交织共振，必然导致食品安全造假事件频繁发生。

　　解决食品造假，最现实的路径是全面贯彻新修订的《食品安全法》，把握公民社会的本质特征，实现食品安全由自上而下的“管理模式”向上下互动的“治理模式”转变，以地方为治理单元，落实地方政府负总责，实实在在地构建政府、市场与社会力量各负其责且相融合的社会共治格局。

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