m6米乐官网app登录.金凯生科2023年年度董事会经营评述
公司是一家面向全球生命科技领域客户的小分子 CDMO服务商，为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务。公司的业务发展情况与全球医药行业及CDMO行业的发展密切相关。
随着全球医药市场的持续增长以及药物研发成本升高、研发难度增大、全球新药研发格局快速变化，制药公司将化合物合成和筛选、药代药理评价、原料药和制剂的工艺研发和生产等环节进行外包，CDMO企业明显受益并得以快速发展。根据Frost ＆ Sullivan的统计数据，2016年至2021年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至631亿美元，年均复合增长率为12.3%。全球医药CDMO市场主要由化学药和生物药两大板块组成。2016年到2021年，全球化学药CDMO市场规模从259亿美元增加至420亿美元，年均复合增长率为10.2%。同时，全球医药CDMO市场在2022年至2025年间将保持快速增长的势头，市场规模在2025年将达到1,246亿美元；全球化学药CDMO市场规模将在2025年达到784亿美元。
过去几年，受益于我国医药市场持续发展、全球CDMO产业向我国转移等因素，我国CDMO行业呈现出快速发展趋势。根据Frost ＆ Sullivan的统计数据，2016年到2021年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至473亿元，年均复合增长率为35.1%；中国化学（601117）药CDMO市场规模从80亿元增加至314亿元，年均复合增长率为31.5%。根据Frost ＆Sullivan的预测，中国医药CDMO市场规模将于2025年达到1,595亿元；中国化学药CDMO市场规模将于2025年达到1,101亿元，至2025年我国医药CDMO市场增长速度将高于全球水平，占全球CDMO市场的份额不断提升。
报告期内，也出现全球创新药企基于融资以及经营压力等原因调整压缩研发管线、个别国家政府拟出台法案限制国内行业领头企业、欧美药企供应链“De-risking”调整等不利于我国CDMO行业发展的因素。
公司是一家面向全球生命科技领域客户的小分子 CDMO服务商，为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务，协助其解决创新药研发过程中化合物合成的工艺开发、工艺优化、工艺放大和规模化生产等难题，有效提高原研药厂新药研发效率，降低其新药研发生产成本。
公司为世界大型跨国医药及生物制药集团、创新药公司、化工集团提供的CDMO 服务就是将化合物工艺路线的研发与生产深度结合的过程，提供从克级样品工艺研发与制备，到公斤级、吨级产品的工艺优化、工艺放大和规模化生产的全流程服务。
经过多年技术创新发展，公司能够自主研发众多小分子化合物的工艺路线，解决生产过程中的技术瓶颈，并利用公司全面的反应能力保证研发的技术路线得以实施。公司掌握包括氟化反应、氯化反应、光气化反应、硼酸化反应、低温反应、手性合成等多种技术能力，其中在氟化领域，公司的氟化氢氟化、氟化钾氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化剂氟化（如氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺等）以及电解氟化等特色工艺技术，能够为客户在含氟药物领域提供高效率、高质量、低成本、安全环保的中间体或原料药定制研发、生产服务。
公司的医药核心产品主要应用于药物合成与药用辅料（SNAC）两个方向，终端药物涉及肿瘤、心脑血管、糖尿病、肾脏疾病、白血病、贫血症、免疫系统疾病等多个疾病治疗领域。此外，公司还提供从产品试验到商业化应用所需的农药中间体和部分特殊化学品的配套研发与生产服务。
销售商品是公司CDMO服务成果的主要交付形态，产品形态主要为中间体，产品应用领域包括医药、农药和特殊化学品。公司为客户提供定制化产品，种类繁多，按照产品结构可分为含氟类产品和非含氟类产品。
含氟化合物的广泛应用主要是由于氟原子具有电子效应、模拟效应、阻碍效应和渗透效应等特殊效应，将其引入化合物中可使化合物具有特殊的理化性质。在医药产品中引入氟原子或含氟基团可改变药物分子的渗透性、代谢稳定性，调节其pKa及脂溶性，对药物分子的吸收、分布以及与生物靶点的相互作用造成影响。公司含氟类产品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯类中间体、氟代芳环类中间体等。含氟类医药中间体产品被应用在抗肿瘤、心血管、免疫机能调节等领域；含氟类产品的存在还可使得农药具有低用量、低残留、对环境友好等特点，可用于合成杀虫剂、杀菌剂、除草剂等领域。
公司的非含氟类产品品种众多，主要包括了含氮杂环系列、氨的脂肪族有机衍生物、羧酸及其衍生物、烯烃类、非氟卤代苯类、酚类、酮类、异氰酸酯类等。公司非含氟类中间体产品服务的药物覆盖肿瘤、糖尿病、肾脏疾病、心血管、抗病毒、神经系统、免疫系统等疾病治疗领域。
公司团队成员分别来自中国、北美和欧洲等国家或地区，形成国际化的经营能力。国际化的团队有利于公司掌握全球制药行业技术的发展动态和趋势，深刻理解跨国制药公司的需求；有利于公司整合资源，按照国际标准建立研发、生产、销售、质量、EHS和项目管理等运营体系，为客户提供高质量的定制研发生产服务；有利于公司与跨国制药公司进行全面、良好的沟通，从而建立良好的客户关系，构建长期战略合作伙伴关系。
公司在中、美两地均设有生产基地、研发中心与销售中心，是国内较早在美国布局生产、研发基地的 CDMO企业。全球化的业务布局得以充分辐射下游核心市场，全球化的团队贴近客户群体文化，提升需求响应速度。位于美国威斯康星州的研发实验室及工厂、位于美国新泽西州的销售中心为公司承接欧美客户订单、对接欧美客户需求，提升应对不确定性的风险管控能力具有积极作用。
由于医药研发定制生产对专业性要求很高，客户对于 CDMO企业的选择非常慎重，通常会选择行业内拥有较为丰富研发定制经验的企业，以便于借助企业成熟的行业经验提高自身新药研发的效率；CDMO企业通常需要接受客户较长时间的考察，才能获得客户的信任并逐步成为其核心供应商。由于研发定制生产产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，更换供应商容易引起中间体和下游产品质量的变化，同时增加定制客户的成本，因此确定合作关系后，客户一般不会轻易更换供应商，且合作的深度与广度也会逐渐加深。
在优秀的国际化BD团队、强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司积累了一大批优质客户资源，公司客户既有多家国际大型药企，也有一大批特色治疗领域的欧美创新药企，他们丰富的研发管线为公司业务持续发展提供了根本保障。
公司长期专注于中间体化合物的合成与制备，具备全面的工艺能力，并在含氟化合物合成领域具有独特优势。公司可提供从小容量到多吨位的商业化生产的灵活产能，可控制的反应温度在-100℃-300℃区间，可控制的反应压力在-0.1Mpa-10Mpa区间，可以规模化生产五百多种复杂的有机化合物，在氟化、氯化、加氢、光气化、低温、Grignard、Hofmann重排、Suzuki偶联、Skraup喹啉合成、Van Leusen等化学反应方面具有突出优势，还可完成酰胺化、重氮化、卤甲基化、硝化、磺化、Dieckmann反应、Heck反应、Friedel-Crafts反应、Michael加成、Ullmann反应、手性合成、连续流反应等。
公司在氟化领域具有特殊优势，现有氟化生产能力包括特殊氟化剂氟化（如四氟化硫、氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺）、氟化氢氟化及氟化钾氟化。目前已进入小试阶段的氟气氟化及部分特殊氟化装置投产后，公司将成为全球生命科学领域小分子CDMO企业中氟化能力较为完善、具有较强竞争力的企业。
医药中间体产业链客户壁垒高，大型药企 CDMO供应链的准入很难，时间成本、长期合作关系积累、生产能力及标准，工艺研发、技术、管理规范等因素均提高了行业新竞争者的进入门槛。在这些因素中，质量管理、EHS（环境、健康和安全）管理、知识产权管理是客户选择合作供应商的三个关键的条件。医药研发和制造企业都要求合格供应商建立完善的质量管理、EHS管理及知识产权管理体系，把产品质量、环保安全及知识产权纠纷等事故风险降到最低，以保证自身项目或产品的计划性、连续性、稳定性。因此定制客户在确认合作关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察和评价，以确认备选供应商能够持续合规。否则，一旦供应商由于自身的经营受到影响，会给医药研发和制造企业带来一系列负面影响。
公司阜新生产基地建立了ISO管理体系，美国工厂已建立了cGMP体系。公司将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期，严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。上述质量体系的建设是公司通过国际制药企业的审计成为其合格供应商并持续不断为客户提供更多产品的保证。
一款创新药的研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。公司具有自主完成各种复杂化合物的合成路线设计开发、工艺优化的研发能力，并凭借较强的生产、检测以及质量管控能力，可以快速响应创新药企业的需求，及时向创新药企提供其所需的产品。公司近几年持续在临床阶段项目服务上发力，并储备了一定数量的临床期项目，逐步改变了公司过去商业化阶段项目服务为主的局面。临床阶段项目具有开发周期长、技术难度高、销量小、单价高的特点，但若其中某些产品获批上市、成为重磅药将可能给公司带来爆发性业绩增长。
2023年是公司发展历程中具有里程碑意义的一年，公司于2023年8月3日成功登陆深交所创业板成为公众公司，收入规模与盈利水平均创出历史新高。
2023年，公司实现营业收入76,682.43万元，同比增长7.00%；实现归属于上市公司股东的净利润17,357.42万元，同比增长7.51%，归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,784.33万元，同比增长9.45%。
在资源优先支持的发展战略下，公司 2023年度医药 CDMO服务取得较好增长，全年医药 CDMO服务实现收入43,914.36万元，同比增长24.03%，医药CDMO业务在公司整体收入结构中的占比进一步提升，达到57.27%；2023年度农药CDMO服务实现收入25,668.98万元，同比减少6.35%；2023年度特殊化学品业务收入规模基本稳定，为5,954.52万元。
1）服务能力建设：Kingchem Laboratories升级改造了美国实验室并新建公斤级实验室，具备一定的实验室服务能力，并承接多个创新药临床早期项目，金凯医药作为实施主体的大连GMP基地已如期开工建设。
2）研发能力建设：公司持续加大研发投入，除Kingchem Laboratories的实验室升级建设外，大连分公司2023年度还投资升级了连续流实验室、工艺安全实验室，并引进相关专业技术人才，进一步提升了公司研发创新能力。
3）保障能力建设：公司持续加大安全、环保投入，加强 EHS管理体系建设，积极参与绿电交易，由金凯美国代表公司获得CDP的A-级认证，公司可持续发展的综合保障能力进一步增强。
在全球人口总量增长、老龄化、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场保持稳定增长，我国以及全球的医药创新力度也在持续加强，这为CDMO服务企业提供了良好的发展契机。
除了行业需求总量持续增长外，下游客户的服务需求也在不断升级，客户对CDMO企业的综合能力要求也越来越高，对“实验室服务+中间体+原料药+制剂”的一体化服务能力要求不断提。